NAMs标准化迎来新进展：CN Bio与InSphero加入C-Path联盟推动器官芯片与类器官应用

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小博聊生物

发布于 2026-06-03 10:43:48

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摘要

随着新方法学（NAMs）在药物研发领域的应用不断扩大，如何建立统一的验证体系并推动监管机构采纳成为行业关注重点。2026年5月，关键路径研究所（C-Path）正式发起NAMs-DC联盟，联合CN Bio、InSphero、Emulate等多家国际机构，共同推动复杂体外模型、器官芯片及类器官等新方法学的标准化评价与监管应用。本文结合公开资料，对C-Path、NAMs-DC联盟的成立背景、目标以及对未来药物研发的意义进行整理。

关键词：NAMs、新方法学、器官芯片、类器官、CN Bio、InSphero、MPS、药物研发、C-Path、替代动物实验

C-Path发起NAMs-DC联盟推动新方法学发展

2026年5月，关键路径研究所（Critical Path Institute，C-Path）宣布成立新方法学开发者联盟（NAMs-DC，New Approach Methodologies Developer Coalition），旨在推动与人类生理更加相关的新型研发工具在药物开发中的应用，并促进相关方法获得更广泛的行业认可与监管接受。近年来，器官芯片、类器官、微生理系统（MPS）等新方法学快速发展，为提高药物研发效率、改善临床预测能力以及减少动物实验依赖提供了新的解决方案，而NAMs-DC的成立被视为推动这一领域标准化发展的重要一步。

图1：C-Path发起NAMs-DC联盟

联盟创始成员涵盖多个国际知名机构，包括CN Bio、CuriBio、Emulate、InSphero、Modelus、RevaliaBio、VivoSphere以及Myhre综合征基金会等。随着联盟进一步发展，预计未来还将吸引更多开发者、研究机构以及终端用户加入，共同推动NAMs技术体系建设。

图2：NAMs-DC联盟创始成员

C-Path是什么机构？

C-Path是全球药物研发领域具有重要影响力的非营利组织，其成立于2005年，源于美国FDA提出的Critical Path Initiative（关键路径计划）。该机构长期致力于推动药物研发创新，通过建立跨行业合作机制，促进监管科学发展，加快创新疗法进入临床应用。

作为独立的公私合作平台，C-Path长期与监管机构、制药企业、科研机构以及技术开发者开展合作，在药物评价标准、生物标志物开发以及新技术验证等多个方向具有丰富经验。此次NAMs-DC联盟的建立，也延续了其推动行业标准化与监管沟通的长期使命。

为什么要成立NAMs-DC联盟？

近年来，越来越多制药企业开始将器官芯片、类器官、复杂体外模型以及其他新方法学工具整合到研发流程中，以提高人体相关性并改善传统模型在安全性和有效性预测方面的局限性。然而，不同技术平台之间缺乏统一的评价标准，不同应用场景下的验证要求也存在较大差异，这在一定程度上影响了监管机构对相关技术的接受速度。

NAMs-DC联盟成立的重要目标之一，就是构建统一、透明且具有行业共识的评价框架，为复杂体外模型的验证和应用提供更加明确的依据，从而降低不同平台重复验证的成本，提高行业整体效率。

NAMs-DC计划实现哪些目标？

在C-Path协调下，NAMs-DC联盟将围绕复杂体外模型（Complex In Vitro Models，CIVMs）建立更加系统的验证框架，并推动形成适用于不同研究场景的评价体系。联盟希望通过制定统一标准，使终端用户能够更加清晰地评估特定模型是否适用于目标研究，同时帮助监管机构建立更加一致的审查依据。

此外，C-Path还将代表开发者群体与全球监管机构持续开展沟通，推动建立针对NAMs技术的科学证据体系，为未来更广泛的监管应用奠定基础。

NAMs-DC将如何推动标准化建设？

NAMs-DC联盟计划搭建一个开放合作的平台，将体外模型开发者、生物技术企业、制药企业以及终端研究用户聚集在同一框架下，共同推进复杂体外模型的验证与评价工作。相比传统各自独立开展验证的模式，这种协同机制能够提高资源利用效率，减少重复工作，并促进不同技术平台之间的横向比较与交流。

对于器官芯片、类器官以及微生理系统等技术而言，统一的评价标准不仅有助于提升行业透明度，也有助于推动研究成果在不同机构之间实现更好的可重复性和可比较性。

为什么NAMs-DC对行业发展具有重要意义？

随着药物研发对人体相关性要求不断提高，传统实验模型已经难以完全满足复杂疾病研究和药物安全性评价需求。器官芯片、类器官以及其他复杂体外模型正在成为新一代研发工具的重要组成部分。

NAMs-DC联盟的意义不仅在于推动标准化建设，更重要的是帮助行业建立统一语言，使开发者、研究机构、制药企业以及监管部门能够围绕共同标准开展合作。对于终端用户而言，更清晰的评价体系意味着能够更加高效地选择适合自身研究需求的模型；对于监管机构而言，则有助于建立更加稳定和一致的评估框架。

对中国研究人员意味着什么？

对于国内从事器官芯片、类器官、毒理学评价以及药物研发研究的科研人员而言，NAMs-DC联盟的发展具有较高参考价值。CN Bio和InSphero等国际机构参与联盟，也反映出行业正在向更加标准化和规范化方向发展。

近年来，微生理系统（MPS）、器官芯片以及三维类器官模型已逐渐应用于药物筛选、安全性评价、疾病模型构建以及机制研究等多个领域。随着相关验证体系不断完善，这些新方法学有望在未来承担更加重要的研究角色，并进一步推动减少动物实验依赖的发展趋势。

图3：CN Bio微流控器官芯片系统

图4：InSphero Akura平台

总结

NAMs-DC联盟的成立标志着新方法学领域正在进入更加规范化的发展阶段。通过建立统一验证框架、促进监管沟通以及推动行业协作，联盟有望进一步加快器官芯片、类器官和复杂体外模型在药物研发中的应用进程。对于全球药物研发行业而言，这不仅意味着更高的人体相关性和研发效率，也代表着未来在减少动物实验依赖方面迈出了重要一步。